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题名/责任者:

医疗器械检测与市场准入认证/朱奇, 谭传斌, 郭玉英主编 中检集团南方电子产品测试 (深圳) 股份有限公司组织编写

出版发行项:

广州:华南理工大学出版社,2019.04

ISBN及定价:

978-7-5623-5919-7/CNY48.00

载体形态项:

139页:图;25cm

个人责任者:

朱奇 主编

个人责任者:

谭传斌 主编

个人责任者:

郭玉英 主编

团体次要责任者:

中检集团南方电子产品测试 (深圳) 公司 组织编写

学科主题:

医疗器械-检测

学科主题:

医疗器械-市场准入-产品质量认证-中国

中图法分类号:

TH770.6

中图法分类号:

F724.73

一般附注:

2016年深圳市科技计划项目“载20160020医疗电子设备检测公共技术服务平台”(项目编号: GGFW2016051011453579) 研究成果

提要文摘附注:

本书主要讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息, 全书共分为三篇, 第一篇分为两章, 分别是医疗器械标准基础知识和医疗器械电气安全评价通用要求; 第二篇也分为两章, 分别是医疗器械质量管理体系及其意义和ISO 13485:2016的主要内容; 第三篇则分为三章, 分别是医疗器械监管法规综述, 欧盟相关技术法规、标准及合格评定程序, 美国相关技术法规、标准及合格评定程序。

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