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题名/责任者:

药物临床试验运行与管理/主编程金莲, 刘真

出版发行项:

北京:北京科学技术出版社,2023.03

ISBN及定价:

978-7-5714-1238-8/CNY169.00

载体形态项:

460页;24cm

并列正题名:

Operation and management of drug clinical trials

丛编项:

药物临床试验质量管理规范丛书

个人责任者:

程金莲 主编

个人责任者:

刘真 主编

学科主题:

临床药学-药效试验

中图法分类号:

R969.4

责任者附注:

程金莲, 首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任、主任医师, 负责医院药物、医疗器械临床试验项目的管理及医院HRPP体系的建设和认证。刘真, 首都医科大学附属北京妇产医院主任药师。现任国家药品监督管理局审核查验中心药物临床试验数据核查检查员、北京肿瘤学会临床研究专家委员会委员、《中国药学杂志》审稿人等学术职务。

提要文摘附注:

本书分别从GCP政策法规、GCP项目运行管理、GCP伦理、早期临床试验、II-Iv期临床试验、生物样本分析等几个方面进行了编写和描述, 内容涵盖药物临床试验的各方面理论知识及操作技术, 具有很强的实用性, 可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。

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