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Online Public Access Catalogue

题名/责任者:

监测与报告/国家药品监督管理局药品评价中心组织编写

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2022.10

ISBN及定价:

978-7-5214-3376-0/CNY120.00

载体形态项:

186页:图;26cm

丛编项:

药品GVP指南

个人责任者:

袁林 主编

个人责任者:

沈传勇 主编

学科主题:

药品管理-监测

中图法分类号:

R954

中图法分类号:

R9-51

责任者附注:

主编: 袁林、沈传勇

书目附注:

有书目 (第183-184页)

提要文摘附注:

药物警戒制度是国家层面的制度, 既涉及监管部门及其技术支撑机构, 也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险, 开展安全性风险监测和评估, 采取风险控制措施以实现最佳风险效益比, 达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看, 药物警戒是全生命周期概念, 从药品审批到撤市, 药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看, 药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等, 需要社会各界的共同参与。

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