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题名/责任者:

临床研究协调员工作指南/刘燕飞, 胡夕春主编

出版发行项:

上海:复旦大学出版社,2017

ISBN及定价:

978-7-309-12928-1/CNY22.00

载体形态项:

91页:图;21cm

个人责任者:

刘燕飞 主编

个人责任者:

胡夕春 主编

学科主题:

肿瘤-临床药学-药效试验-指南

中图法分类号:

R979.1-62

责任者附注:

刘燕飞, 副主任护师、医学硕士, 就职于复旦大学附属肿瘤医院。从事肿瘤临床试验管理工作10余年, 负责药物临床试验机构办公室日常管理、临床试验相关培训、临床试验质量管理等。胡夕春, 主任医师, 教授, 博士研究生导师, 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任。

提要文摘附注:

临床研究协调员 (clinical research coordinator, CRC) 是指在研究中心严格按照GCP原则开展与临床试验相关的项目管理与协调工作等非医学判断相关工作的人员, 是临床研究的参与者、协调者。临床试验在研究中心的各项操作需符合科学性、真实性、完整性等基本原则, 同时满足伦理及各项法规的要求, 这需要由专业的临床研究团队来执行才能确保满足以上要求。CRC作为临床研究团队中的一员, 在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。规范CRC的工作行为, 对提高CRC从业水平与技术服务质量, 保证本中心临床试验质量和保障受试者权益与安全有重要意义。

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