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题名/责任者:

药物临床试验机构管理指南/主编王佳楠, 王焕玲 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2022

ISBN及定价:

978-7-5214-3448-4/CNY198.00

载体形态项:

381页:图;26cm

并列正题名:

Management guidance for drug clinical trial institutions

个人责任者:

王佳楠 主编

个人责任者:

王焕玲 主编

团体次要责任者:

国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心 组织编写

学科主题:

临床药学-药效试验-医药卫生组织机构-药政管理-指南

中图法分类号:

R969.4-62

书目附注:

有书目 (第380-381页)

提要文摘附注:

本书阐述了药物临床试验机构备案与运行的基本要求，包括药物临床试验机构和伦理委员会的组织架构、人员设施、文件体系、档案等，并对机构运行管理、文件管理、试验用药品管理、仪器设备管理、合同管理、经费管理、质量管理、人员培训管理等系列管理制度进行了介绍。同时还说明了药监部门不同检查的组织方式与侧重点。

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