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题名/责任者:

中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析/扈罗全 ... [等] 编著

出版发行项:

武汉:华中科技大学出版社,2018

ISBN及定价:

978-7-5680-3650-4/CNY58.00

载体形态项:

184页;24cm

个人责任者:

扈罗全 编著

个人责任者:

巩晶晶 编著

个人责任者:

周有良 编著

学科主题:

医疗器械-商品-产品质量认证-对比研究-中国-美国-欧洲

中图法分类号:

F763

题名责任附注:

题名页题其余责任者：巩晶晶, 周有良, 俞建峰, 肖海清

书目附注:

有书目 (第184页)

提要文摘附注:

本书介绍中美欧三个主要医疗器械市场的重要认证要求，并进行比较分析。结合技术性贸易措施研究和医疗器械产品实验室检测实践经验，分析了中国医疗器械认证要求，美国FDA医疗器械认证要求，美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南，欧盟医疗器械CE认证要求，欧盟医疗器械（MDR）(EU) 2017/745指令正文，中美欧医疗器械认证要求管理制度比较。本书为我国从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员提供参考。

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