MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：2
- 题名/责任者:
- 药物警戒体系与质量管理/国家药品监督管理局药品评价中心组织编写
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2022.10
- ISBN及定价:
- 978-7-5214-3375-3/CNY120.00
- 载体形态项:
- 200页:图;26cm
- 丛编项:
- 药品GVP指南
- 个人责任者:
- 袁林 主编
- 个人责任者:
- 沈传勇 主编
- 学科主题:
- 药物-安全性-安全管理
- 学科主题:
- 药物-质量管理
- 中图法分类号:
- R965.3
- 中图法分类号:
- R9-51
- 责任者附注:
- 主编: 袁林、沈传勇
- 书目附注:
- 有书目 (第196-198页)
- 提要文摘附注:
- 药物警戒制度是国家层面的制度, 既涉及监管部门及其技术支撑机构, 也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险, 开展安全性风险监测和评估, 采取风险控制措施以实现最佳风险效益比, 达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看, 药物警戒是全生命周期概念, 从药品审批到撤市, 药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看, 药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等, 需要社会各界的共同参与。
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