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题名/责任者:

新药研究思路与方法/主编邓世明

版本说明:

第2版

出版发行项:

北京:人民卫生出版社,2022

ISBN及定价:

978-7-117-32853-1/CNY75.00

载体形态项:

13, 274页:图;26cm

个人责任者:

邓世明 主编

学科主题:

新药-研究

中图法分类号:

R97

书目附注:

有书目

提要文摘附注:

本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类, 分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分, 概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题, 譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等; 药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究; 药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容; 临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等, 以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统, 也是国家新药申报技术资料的要求, 反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。

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