MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：15
- 题名/责任者:
- 生物技术药物研究开发和质量控制/王军志主编
- 版本说明:
- 第3版
- 出版发行项:
- 北京:科学出版社,2018
- ISBN及定价:
- 978-7-03-055150-4 精装/CNY498.00
- 载体形态项:
- xxxviii, 1119页:图;27cm
- 个人责任者:
- 王军志 主编
- 学科主题:
- 药物-生物制品-开发
- 学科主题:
- 药物-生物制品-质量控制
- 中图法分类号:
- TQ464
- 中图法分类号:
- R977
- 相关题名附注:
- 英文题名取自封面
- 责任者附注:
- 王志军，1995年留学归国后，在中国药品生物制品检定所工作至今，现为中检院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家等职。
- 书目附注:
- 有书目
- 提要文摘附注:
- 近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
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