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题名/责任者:

诊断试剂注册技术审评指导原则汇编/国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2021

ISBN及定价:

978-7-5214-2381-5/CNY216.00

载体形态项:

572页:图;29cm

丛编项:

国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书

团体责任者:

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 组织编写

学科主题:

诊断剂-注册-评价-原则-中国-汇编

中图法分类号:

R981-34

书目附注:

有书目

提要文摘附注:

本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。

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