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• 010 __ |a 978-7-117-32853-1 |d CNY75.00

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• 200 1_ |a 新药研究思路与方法 |A xin yao yan jiu si lu yu fang fa |f 主编邓世明

• 205 __ |a 第2版

• 210 __ |a 北京 |c 人民卫生出版社 |d 2022

• 215 __ |a 13, 274页 |c 图 |d 26cm

• 320 __ |a 有书目

• 330 __ |a 本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类, 分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分, 概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题, 譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等; 药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究; 药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容; 临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等, 以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统, 也是国家新药申报技术资料的要求, 反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。

• 606 0_ |a 新药 |A xin yao |x 研究

• 690 __ |a R97 |v 5

• 701 _0 |a 邓世明 |A deng shi ming |4 主编

• 801 _0 |a CN |b 湖北三新 |c 20230318

• 905 __ |a AUSTL |d R97/D754B