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• 010 __ |a 978-7-5046-9014-2 |b 精装 |d CNY68.00

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• 200 1_ |a 医疗器械临床试验的设计与管理 |A Yi Liao Qi Xie Lin Chuang Shi Yan De She Ji Yu Guan Li |e 策略&挑战 |d = The design and management of medical device clinical trials |e strategies and challenges |f (美) 原著Salah M. Abdel-Aleem |g 赵大海主译 |z eng

• 210 __ |a 北京 |c 中国科学技术出版社 |d 2021

• 215 __ |a 221页 |c 图 |d 25cm

• 305 __ |a 本书简体中文版专有翻译出版权由John Wiley & Sons, Inc.公司授予中国科学技术出版社。

• 314 __ |a 责任者Abdel-Aleem规范名: 阿卜杜勒-阿莱姆

• 320 __ |a 有书目 (第210-212页)

• 330 __ |a 本书内容全面丰富,着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意,临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告,临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组,识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为; 分析了医疗器械法规的异同,以及欧盟CE标准和其他全球临床标准; 讨论了FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。

• 500 10 |a Design and management of medical device clinical trials : strategies and challenges |A Design And Management Of Medical Device Clinical Trials : Strategies And Challenges |m Chinese

• 517 1_ |a 策略&挑战 |A ce lue & tiao zhan

• 606 0_ |a 医疗器械 |A yi liao qi xie |x 临床应用

• 690 __ |a R197.39 |v 5

• 701 _0 |a 阿卜杜勒-阿莱姆 |A A Bu Du Le - A Lai Mu |g (Abdel-Aleem, Salah M.) |4 原著

• 702 _0 |a 赵大海 |A Zhao Dahai |4 译

• 801 _0 |a CN |b NEU |c 20210922

• 905 __ |a AUSTL |d R197.39/A145